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Inserito il - 09/01/2006 : 12:11:42
Pazienti come cavie inconsapevoli
a cura di Nuovi Mondi Media
Nello Stato d'Israele vengono sperimentati farmaci e compiuti test di laboratorio su esseri umani inconsapevoli. Un'analisi consultiva dell’organo di vigilanza ha portato alla luce una serie di gravi e persistenti trascuratezze, da parte del Ministero della Salute israeliano e del management delle strutture ospedaliere dello stato d'Israele, che si riferiscono alla mancata supervisione di migliaia di casi di sperimentazioni e di studi di ricerca effettuati su esseri umani. Danni morali, menomazioni fisiche e morti sono state per lungo tempo il risultato, reale e potenziale, di tali incontrollate attività.
Secondo la relazione, il Ministero della Salute, proprio su una questione così delicata, non avrebbe adempiuto ai propri doveri di vigilanza e controllo. In particolare, al Ministero si rimprovera di non aver preso visione a dovere della mancanza di autorizzazione alle ricerche e degli incidenti che essa ha provocato, e di aver ignorato alcune importanti informazioni ricevute dagli organi ospedalieri in merito ad alcuni casi di decesso sospetti. Alla luce di tutto ciò, l'analisi in questione rappresenta una delle rivelazioni più sconvolgenti mai pubblicate dall’organo di vigilanza in merito alle questioni di salute pubblica.
Di fronte ai risultati dell'indagine, l'organo di vigilanza invoca da parte del Ministero interventi di ampia portata e significativi cambiamenti di rotta. Inoltre, evidenzia come il dipartimento legale del Ministero, durante gli ultimi otto anni, non abbia promosso l'essenziale legislazione sulla sottoposizione di esseri umani a esperimenti medici secondo le relative linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Salute (WHO, World Health Organization). Secondo il report, infatti, migliaia di individui sono stati oggetto di studi di ricerca ospedalieri ed esperimenti medici non legalmente autorizzati. In alcuni casi, ad anziani e bambini non veniva chiesto il consenso per tali attività. In altri casi, riguardanti, oltre che anziani e bambini, anche malati di mente, veniva ottenuta un’autorizzazione parziale o illegale sulla base di una conoscenza incompleta da parte dei soggetti dei singoli aspetti delle fasi di ricerca.
Il Ministero della Salute del governo israeliano ha emanato un protocollo secondo cui le commissioni di controllo sugli esperimenti di laboratorio ospedalieri, riguardanti soggetti umani, devono essere nominate rispettando le disposizioni dell'Accordo di Helsinki, sottoscritto nel 1964 in risposta alle sperimentazioni effettuate dai nazisti durante la seconda guerra mondiale. Queste commissioni, secondo l'organo di vigilanza, hanno dato il via libera a molte delle ricerche condotte dai medici generici, tra cui esperimenti di genetica e ricerche su sostanze farmaceutiche non ancora certificate nei paesi occidentali. Tali esperimenti, considerando come la materia sia sottoposta a legislazione transnazionale, sono quindi stati consentiti anche dall'Accordo di Helsinki.
L'organo di vigilanza ha fatto notare come incidenti imprevisti o casi di morte sospetti ascrivibili alle sperimentazioni debbano essere riportati in maniera rapida ed esaustiva (immediatamente alle autorità ospedaliere o entro 48 ore alla commissione che supervisiona), data la fondamentale necessità di verificare se esiste un nesso tra l'esperimento e l'incidente in modo da, eventualmente, decidere se esso debba cessare o debba subire delle variazioni. Secondo una direttiva ministeriale, poi, il direttore dell'ospedale dovrebbe nominare una commissione volta a indagare su ogni singola morte connessa alle attività di laboratorio, riportando al ministro, entro una settimana, le conclusioni raggiunte.
Ritardi nelle comunicazioni
Le indagini dell'organo di vigilanza hanno rilevato che la maggior parte dei casi di morte è stata comunicata alla commissione con un ritardo notevole. Il 90% dei 37 decessi avvenuti nel 2003, ad esempio, è stato riportato alle commissioni pertinenti oltre i tempi prestabiliti. In alcuni casi, si sono registrati ritardi da uno a otto mesi. Di 25 casi di malessere o decessi verificatisi nel corso di 88 sperimentazioni di farmaci effettuate lo scorso anno, la commissione ospedaliera del Sheba Medical Center di Tel Hashomer, a seconda dei casi, o non era a conoscenza oppure non ne aveva dato comunicazione legale al Ministero della Salute. Tra i suddetti, tre casi di morte e tre di gravi complicazioni fisiche hanno coinvolto pazienti sofferenti di congestioni cardiache, mentre altri due pazienti sottoposti a cure chemioterapiche sono deceduti. Inoltre, la stessa commissione ha autorizzato l'uso di un farmaco sperimentale per il trattamento del cancro al seno proprio quando i medici di base dell'istituto mancarono di riportare che si erano verificati 31 casi sospetti associati all’utilizzo dello stesso farmaco in altri ospedali.
L'ospedale Ichilov di Tel Aviv ha predisposto soltanto una singola commissione d'inchiesta per indagare sulla morte di un soggetto sottoposto a sperimentazione, mentre, in realtà, si erano già verificate 18 morti associate alla stessa sperimentazione tra il 2001 e il 2004. Il Kaplan Medical Center di Rehovot (gestito dal Kupat Holim Health Maintenance Organization), che comprende l’Hartzfeld Geriatric Rehabilitation Hospital di Gedera, è stato citato perché tra le proprie strutture si sono verificati i più gravi casi di sperimentazione illegale su decine di persone anziane. L'organo di vigilanza ha definito questi casi “di estrema gravità” e, come riportato dal quotidiano israeliano Haaretz, ha nominato un’apposita commissione d’inchiesta per fare luce sull'accaduto e accertarne le responsabilità.
Gli ospedali Kaplan e Hartzfeld sono stati coinvolti in altri contestabili situazioni quando, come si legge nell'analisi dell'organo di vigilanza, rilasciarono l'autorizzazione per attività di laboratorio testate su soggetti ultraottantenni, al fine di esaminare l'efficacia di un procedimento invasivo consistente nell'introduzione di un ago nella vescica urinaria. La commissione diede il via libera nonostante fosse richiesto, per legge, il consenso del Ministero della Sanità e nonostante ci fosse stato il rifiuto da parte del direttore di due dipartimenti dell'Hartzfeld di condurre tali esperimenti presso le proprie strutture, a causa dei rischi di emorragie e di infezioni che il procedimento comportava.
Nel report dell'organo di vigilanza si evince come il 40% degli individui che firmarono l'autorizzazione a essere sottoposti a sperimentazioni (5 di questi “firmarono” ponendo la propria impronta digitale) soffrivano di evidenti difficoltà cognitive. L'organo di vigilanza ha affermato che i responsabili del Kaplan, nel rispondere alle domande dell'inchiesta, insistettero sul fatto che un medico generico geriatrico aveva visitato i soggetti e aveva stabilito che essi erano in grado di esprimere pienamente il proprio consenso. Di questa visita medica, comunque, l'organo di vigilanza non ha trovato prove. È poi emerso che due donne morirono dopo essere state sottoposte alla sperimentazione e che precedentemente avevano sofferto di gravi infezioni all'apparato urinario. Il principale investigatore al Kaplan non aveva riportato della loro morte né alla commissione ospedaliera né al Ministero della Salute, e una legale commissione investigativa non era stata predisposta.
In un altro esperimento condotto congiuntamente al Kaplan e al Hartzfeld a 90 pazienti anziani venne somministrato un tonico a base di ferro. La documentazione relativa all’esperimento sparì, e una delle pazienti morì senza che il Ministero ne ricevesse tempestiva comunicazione e senza che una commissione investigativa venisse nominata. Altri decessi sospetti si verificarono all'Hartzfeld, ma il medico generico che aveva condotto le indagini, ancora una volta, non ne riferì né al Ministero né alla commissione. Si adoperò a fornire un rapporto soltanto a seguito di una precisa richiesta ministeriale, dopo che la compagnia farmaceutica che aveva condotto la sperimentazione ne sollecitò una copia.
L'organo di vigilanza ha scoperto che la commissione di Helsinki, in realtà, nelle strutture ospedaliere pubbliche difficilmente effettua una regolare supervisione degli esperimenti che autorizza, nonostante i propri obblighi, e non sempre provvede a nominare le commissioni atte a indagare sui decessi dei soggetti che partecipano alle sperimentazioni. Inoltre, è emerso che molti dei pazienti a cui viene garantita una copertura assicurativa, per la quale essi firmano nel modulo della dichiarazione consensuale, denunciano come gli unici destinatari di tale assicurazione siano i medici che conducono le attività di laboratorio. Incerte risultano poi le modalità con cui i pazienti che devono firmare il modulo per il consenso ne ricevono i dettagli informativi.
All'ospedale Wolfson di Holon 90 bambini furono sottoposti a un'analisi di laboratorio in cui si utilizzarono campioni di sangue residui, e una sperimentazione venne effettuata sulle placente di 50 neo-madri senza il consenso necessario da parte del Ministero. Il Ministero ha richiesto una forma di consenso per ogni singolo esperimento che includa appositi registri identificativi di ogni singolo soggetto. Il report dell'organo di vigilanza ha messo in evidenza un’analisi di laboratorio condotta all'Hillel Yaffe Medical Center di Hadera e in altre due strutture ospedaliere in cui ben 8000 soggetti che vi parteciparono non avevano rilasciato alcun consenso firmato, e né l'amministrazione degli ospedali né il Ministero avevano rilasciato nessuna autorizzazione.
Secondo una commissione del Ministero della Salute, istituita in seguito alla pubblicazione di un articolo di Akiva Eldar su Haaretz, l'ospedale Beilinson avrebbe autorizzato nel 1995 un test antifumo su 20 pazienti, ma, in realtà, le analisi vennero poi condotte senza autorizzazione su altri 4000 soggetti, che non firmarono alcun modulo consensuale. Per di più, alcuni di questi soggetti al termine del test soffrirono di alcune complicazioni fisiche di cui si occuparono, invece che medici generici, alcuni psicologi.
Un'altra questione critica riguarda l'idoneità fisica di coloro che prendono parte alle sperimentazioni, che non sempre viene rispettata e di cui raramente si conosce l'esistenza nel modulo consensuale. Questo è accaduto in diverse occasioni, come ricordano i casi dell'ospedale psichiatrico governativo di Be’er Yaakov, il centro ospedaliero di riabilitazione geriatrica Hartzfeld di Gedera, gli ospedali psichiatrici Shalvata di Hod Hasharon e Geha di Petah Tivka.
Le risposte del Ministero
Il Ministero ha affermato di considerare le prove di laboratorio come una delle questioni più delicate e, dunque, affronterà il problema con la massima attenzione. L'amministrazione ministeriale ha stabilito, oltre un anno fa, di supervisionare le procedure e la qualità dei test di laboratorio effettuati. Il documento relativo evidenzia le tipologie di sperimentazione possibili e fornisce un protocollo di linee guida per la supervisione. Inoltre, il Ministero ha provveduto a distribuire un fascicolo riguardante le disposizioni legislative in merito alle sperimentazioni su soggetti umani come stabilito dall'Accordo di Helsinki.
Autore: Ran Reznick
Fonte: http://gnn.tv/headlines/2753/Patients_were_guinea_pigs_and_didn_t_know_it
Tradotto da Luca Donigaglia per Nuovi Mondi Media
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