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Farmaci, Irlanda sospende vendita di nimesulide (Aulin)
Lo comunica l'Aifa in una nota diffusa ieri sera
La decisione sul principio attivo del noto antinfiammatorio Aulin* in seguito alla segnalazione di sei casi di insufficienza epatica grave che hanno richiesto il trapianto di fegato. Roche: ''E' sicuro''. Osmed: ''Consumi in calo in Italia''
Milano, 16 mag. (Adnkronos Salute/Ign) - L'Agenzia del farmaco irlandese ha disposto l'immediata sospensione della vendita dei farmaci a base di nimesulide, principio attivo del noto antinfiammatorio Aulin* da tempo disponibile in Italia anche in versione 'generica'. Lo ha comunicato l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in una nota diffusa nella tarda serata di ieri.
La nimesulide è già stata in passato al centro di casi analoghi. Nel marzo del 2002, infatti, le autorità sanitarie finlandesi avevano sospeso la commercializzazione del medicinale proprio per l'aumento delle segnalazioni di reazioni epatiche e anche la Spagna, qualche mese più tardi, a maggio 2002, aveva sospeso cautelativamente la vendita di questo farmaco.
La decisione irlandese, spiega l'Aifa, "è stata presa a seguito della segnalazione, da parte della National Liver Transplant Unit dell'ospedale St. Vincent, di sei casi di insufficienza epatica grave che hanno richiesto il trapianto di fegato, e di una revisione complessiva delle segnalazioni pervenute all'Agenzia irlandese. La stessa Agenzia - prosegue il comunicato - ha anche richiesto una rivalutazione del profilo di sicurezza della nimesulide al Chmp, il comitato di esperti per le specialità medicinali dell'Agenzia europea del farmaco Emea".
La nimesulide, ricorda l'Aifa, "è un farmaco antinfiammatorio non-steroideo (Fans) commercializzato per la prima volta in Italia nel 1985. Il suo profilo di sicurezza relativamente alla tossicità epatica era già stato oggetto di una rivalutazione da parte del Chmp nel 2003, che si era conclusa con un giudizio favorevole del profilo beneficio-rischio". L'Aifa sottolinea di avere "costantemente monitorato in questi anni il profilo di sicurezza della nimesulide".
L'Agenzia italiana annuncia inoltre che "metterà a disposizione i dati nazionali", e che "parteciperà attivamente alla rivalutazione del farmaco a livello europeo. Nel frattempo si richiamano medici, farmacisti e cittadini alla scrupolosa osservanza delle informazioni relative al farmaco, con particolare riguardo al rispetto di indicazioni, controindicazioni e posologia. Si ricorda infine - conclude la nota dell'Aifa - che il farmaco deve essere dispensato soltanto dietro presentazione di ricetta medica".
L'azienda farmaceutica Roche, produttrice di un farmaco a base di nimesulide, ne ha sottolineato in una nota ''l'altissimo profilo di sicurezza dimostrato dai circa 500 milioni di pazienti che ne hanno fatto uso negli ultimi 22 anni".
Mentre Giovanni Mathieu, presidente della Fadoi (Federazione delle associazioni dei dirigenti ospedalieri internisti) osserva che "per molto tempo la nimesulide ha goduto della fama di un farmaco non molto rischioso, ma ogni anno, noi medici internisti, osserviamo un numero abbastanza preoccupante di pazienti che subiscono danni epatici e dell'apparato gastroenterico causati proprio da questa molecola".
Secondo il Rapporto OsMed 2006 i consumi di farmaci a base di nimesulide in Italia sono in costante calo dal 2001, anche se la nimesulide resta nella 'classifica' dei più acquistati.
http://www.adnkronos.com/IGN/Cronaca/?id=1.0.953032818
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Aulin, i consumatori chiedono di sospendere le vendite
Domenica, 20 maggio 2007
Stop alla vendita degli antinfiammatori a base di nimesulide, come l'Aulin, anche in Italia. Dopo la notizia della sospensione delle vendite in Irlanda, «un intervento del genere, a salvaguardia della salute dei consumatori, si rende necessario anche in Italia». A sostenerlo è Francesco Tanasi, segretario nazionale del Codacons, che già nel 2002 aveva chiesto di sospendere le vendite del medicinale nel nostro Paese dopo la decisione presa in Finlandia, a seguito di epatiti e di una morte sospetta, di ritirare la nimesulide dal commercio.
Servirebbe «l'intervento urgente del ministro della Salute, Livia Turco, affinché la nimesulide venga in via cautelativa ritirata dal commercio anche in Italia, visto l'elevato utilizzo che ne fanno gli italiani», chiede Tanasi che sollecita, inoltre, «l'avvio di ulteriori controlli sul farmaco, per verificarne la reale pericolosità».
«Dobbiamo aspettare di vedere qual è la consistenza dei dati in Irlanda», ha detto Silvio Garattini, direttore dell'istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri, «e attendere il parare dell'Agenzia europea per il controllo sui farmaci (Emea)». «Si tratta - ha proseguito Garattini - di un effetto tossico però relativamente raro, bisogna vedere se questa complicanza è simile anche negli altri farmaci dello stesso gruppo (Fans) o molto di più. Fra non molto avremo il parere dell´Emea».
«Come ogni farmaco, anche la nimesulide presenta aree di rischio», dice Giovanni Mathieu, presidente della Fadoi (Federazione delle associazioni dei dirigenti ospedalieri internisti). «Per molto tempo la nimesulide ha goduto della fama di un farmaco non molto rischioso, ma ogni anno, noi medici internisti, osserviamo un numero abbastanza preoccupante di pazienti che subiscono danni epatici e dell'apparato gastroenterico causati proprio da questa molecola».
Sotto accusa la facilità con cui è possibile acquistare questo farmaco. «La nimesulide viene considerata una molecola di facile uso - spiega il presidente - quasi fosse un farmaco da banco, ma è tutt'altro che un medicinale innocuo».
da www.unita.it
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"Molti casi di danno al fegato da Nimesulide"
http://a.marsala.it/index.php?mod=page&nw=3:2:05:2007:2515
ROMA - La nimesulide, principio attivo di molti antinfiammatori come l'Aulin, sale sul banco degli imputati anche in Italia dopo essere stato ritirato in Irlanda per segnalazioni di gravi danni al fegato. Dal convegno dei medici internisti italiani arriva l'allarme: «Per molto tempo la nimesulide ha goduto della fama di un farmaco non molto rischioso, ma ogni anno, noi medici internisti, osserviamo un numero abbastanza preoccupante di pazienti che subiscono danni epatici e dell'apparato gastroenterico causati proprio da questa molecola». E' quanto affermato da Giovanni Mathieu, presidente della Federazione delle associazioni dei dirigenti ospedalieri internisti, commentando la decisione dell'Agenzia del farmaco irlandese, di sospendere la vendita dei farmaci a base di nimesulide. «Come ogni farmaco - precisa Mathieu - la nimesulide va valutata all'interno di un rapporto rischio-beneficio. Purtroppo, infatti, come ogni farmaco, anche la nimesulide presenta aree di rischio».
Sotto accusa la facilità con cui è possibile acquistare questo farmaco, commercializzato in Italia dal 1985 con successo (nel 2002 nel nostro Paese si registrava il più alto consumo di questa specialità rispetto al resto dell'Europa). «La nimesulide viene considerata una molecola di facile uso - spiega il presidente - quasi fosse un farmaco da banco, ma è tutt'altro che un medicinale innocuo».
LA REPLICA DI FEDERFARMA - Pronta la replica di Federfarma, l'associazione che raggruppa i titolari di farmacie: I farmaci a base di nimesulide «non sono mai venduti nelle farmacie italiane come medicinali Otc (over the counter), cioè senza ricetta» assicura il presidente Giorgio Siri. «E nessun farmacista ne consiglia l'uso se non è strettamente necessario, proprio per via delle possibili controindicazioni al fegato dovute al sovradosaggio. Già note a tutti da tempo». Ciononostante, Siri assicura che «sarà nuovamente inviata a tutte le farmacie della penisola aderenti a Federfarma la circolare che mette in guardia da un uso poco accorto e dal vendere il farmaco senza ricetta medica». Per il presidente dell'associazione dei titolari, il problema alla base del consumo della nimesulide «fuori prescrizione» deriva però dalla possibilità di «usare la ricetta del medico più volte nell'arco di sei mesi. E dalle confezioni del farmaco che contengono troppe bustine rispetto ai bisogni». «Proporremo al ministero della Salute di ridurre le confezioni di nimesulide, visto che il più delle volte si tratta di un farmaco usato all'occorrenza. E che mai - conclude Siri - deve essere assunto per un periodo prolungato».
PRECEDENTI - La nimesulide è già stata in passato al centro di casi analoghi. Nel marzo del 2002, infatti, le autorità sanitarie finlandesi avevano sospeso la commercializzazione del medicinale proprio per l'aumento delle segnalazioni di reazioni epatiche. Infatti, dal primo gennaio '98, nel Paese scandinavo si erano verificati 66 casi di danni epatici che hanno portato a due trapianti di fegato e a un decesso. Anche la Spagna, qualche mese più tardi, a maggio 2002, aveva sospeso cautelativamente la vendita di questo farmaco. In seguito ai provvedimenti di sospensione della commercializzazione del farmaco, l'Italia, quale paese a più alto consumo di nimesulide in Europa, è stata incaricata di predisporre, insieme alla Finlandia, un rapporto di valutazione completo sul profilo beneficio/rischio del farmaco. Dopo un processo di revisione dei dati esistenti durato 2 anni, il Comitato Scientifico dell'Emea (CPMP, ora CHMP) ha stabilito che il profilo beneficio/rischio della nimesulide è positivo e in linea con quello degli altri farmaci della stessa classe e ha confermato il mantenimento della registrazione del prodotto in tutti gli Stati membri inclusa la Finlandia, pur restringendone le indicazioni terapeutiche e aggiungendo altre controindicazioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
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Farmaci, Irlanda sospende vendita di nimesulide
